Was ist GMP? GMP bezieht sich auf die Vorschriften zur guten Herstellungspraxis, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration unter der Autorität des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act veröffentlicht wurden (siehe Kapitel IV für Lebensmittel und Kapitel V, Unterkapitel A, B, C, D und E für Arzneimittel und Geräte.) Diese Vorschriften, die Gesetzeskraft haben, verlangen, dass Hersteller, Verarbeiter und Verpacker von Arzneimitteln, medizinischen Geräten, einigen Lebensmitteln und Blut proaktive Schritte unternehmen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher, rein und wirksam sind. GMP-Vorschriften erfordern einen Qualitätsansatz für die Herstellung, der es Unternehmen ermöglicht, Kontaminationen, Verwechslungen und Fehler zu minimieren oder zu eliminieren. Dies schützt den Verbraucher davor, ein Produkt zu kaufen, das nicht wirksam oder sogar gefährlich ist. Die Nichteinhaltung der GMP-Vorschriften durch Unternehmen kann zu sehr schwerwiegenden Konsequenzen führen, darunter Rückruf, Beschlagnahme, Geldstrafen und Gefängnisstrafen. GMP-Vorschriften befassen sich mit Themen wie Aufzeichnungen, Personalqualifikationen, Hygiene, Sauberkeit, Geräteüberprüfung, Prozessvalidierung und Reklamationsbearbeitung. Die meisten GMP-Anforderungen sind sehr allgemein und offen, sodass jeder Hersteller individuell entscheiden kann, wie er die erforderlichen Kontrollen am besten umsetzt. Dies bietet viel Flexibilität, erfordert aber auch, dass der Hersteller die Anforderungen so interpretiert, dass sie für jedes einzelne Unternehmen sinnvoll sind.

GMP wird manchmal auch als „cGMP“ bezeichnet. Das „c“ steht für „current“ und erinnert die Hersteller daran, dass sie Technologien und Systeme einsetzen müssen, die auf dem neuesten Stand sind, um die Verordnung einzuhalten. Systeme und Geräte zur Vermeidung von Kontaminationen, Verwechslungen und Fehlern, die vor 20 Jahren vielleicht erstklassig waren, sind nach heutigen Maßstäben möglicherweise nicht ausreichend.