Что такое GMP?

GMP относится к правилам надлежащей производственной практики, обнародованным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (см. главу IV о пищевых продуктах и ​​главу V, подглавы A, B, C, D и E для лекарств и устройств.) Эти правила, имеющие силу закона, требуют, чтобы производители, переработчики и упаковщики лекарств, медицинских устройств, некоторых продуктов питания и крови принимали упреждающие меры для обеспечения безопасности, чистоты и качества своей продукции. эффективный.

Правила GMP требуют качественного подхода к производству, что позволяет компаниям свести к минимуму или исключить случаи загрязнения, путаницы и ошибок. Это защищает потребителя от покупки неэффективного или даже опасного продукта. Несоблюдение фирмами правил GMP может привести к очень серьезным последствиям, включая отзыв, конфискацию, штрафы и тюремное заключение.

Правила GMP касаются таких вопросов, как ведение документации, квалификация персонала, санитария, чистота, проверка оборудования, проверка процесса и рассмотрение жалоб. Большинство требований GMP являются очень общими и открытыми, что позволяет каждому производителю индивидуально решать, как лучше всего внедрить необходимые средства контроля. Это обеспечивает большую гибкость, но также требует, чтобы производитель интерпретировал требования таким образом, который имеет смысл для каждого отдельного бизнеса.

GMP также иногда называют «cGMP». Буква «c» означает «текущий», напоминая производителям, что они должны использовать самые современные технологии и системы, чтобы соответствовать регламенту. Системы и оборудование, используемые для предотвращения загрязнения, путаницы и ошибок, которые, возможно, были первоклассными 20 лет назад, могут быть менее чем адекватными по современным стандартам.